Geriatri.id | Berita Lansia--Badan Pengawas Obat dan Makanan resmi menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization vaksin Covid-19 asal China, Sinopharm. Dari hasil serangkaian tahap pengujian, vaksin dapat diberikan kepada kelompok usia dewasa hingga lansia dengan efikasi mencapai 78 persen.

Vaksin terbaru ini yaitu vaksin produksi Beijing Bio-Institute Biological Products Co., yang merupakan salah satu unit dari Sinopharm yang merupakan anak perusahaan dari China National Biotec Group (CNBG). Sebelumnya, Indonesia menggunakan tiga vaksin dalam program Vaksinasi COVID-19, yaitu Vaksin CoronaVac produksi Sinovac; Vaksin COVID-19 produksi PT. Bio Farma; dan vaksin COVID-19 Astra Zeneca produksi SK Bioscience Co. Ltd., Korea. 

“Vaksin tersebut memiliki platform jenis vaksin Inactivated virus (virus yang diinaktivasi atau dimatikan).  Di Indonesia didaftarkan dan didistribusikan oleh PT. Kimia Farma Tbk. dengan nama SARS-COV-2 VACCINE (VERO CELL), INACTIVATED,” kata Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito yang menggelar Konferensi Pers terkait vaksin tersebut secara daring di Kantor Badan POM, Jumat (30/04/2021).

Vaksin COVID-19 Produksi Sinopharm telah mendapatkan persetujuan di 27 negara, antara lain Argentina, Bahrain, Bellarus, Bolivia, Kamboja, China, Mesir, Guyana, Hungaria, Irak, Yordania, Maroko, Nepal, Pakistan, Peru, Serbia, Senegal, Syechelless dan Zimbabwe, tetapi negara-negara tersebut bukan merupakan stringent regulatory country, kecuali Hungaria (WHO List of Stringent Regulatory Authority). Saat ini sedang berproses untuk Emergency Use Listing (EUL) dari WHO, dan diperkirakan akan diperoleh pada bulan Mei 2021.

Badan POM sendiri telah melakukan proses evaluasi keamanan, khasiat dan mutu dari vaksin tersebut. Proses evaluasi dilakukan bersama-sama dengan Tim Ahli dalam Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization), dan para klinisi terkait lainnya.

“Berdasarkan hasil evaluasi secara keseluruhan terhadap data studi pre-klinik dan studi klinik, dapat disimpulkan bahwa pemberian Vaksin COVID-19 Produksi Sinopharm dalam 2 dosis dengan selang pemberian 21 - 28 hari menunjukkan profil keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik dan efikasi serta respons imun yang baik,” kata Penny K. Lukito.

Berdasarkan hasil evaluasi dan pertimbangan manfaat risiko, Badan POM akhirnya menerbitkan persetujuan penggunaan pada masa darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk Vaksin COVID-19 Produksi Sinopharm pada tanggal 29 April 2021 dengan nomor: EUA2159000143A2 untuk vaksin dengan kemasan 1 vial berisi 0,5 ml (1 dosis) vaksin.

“Indikasi yang disetujui adalah untuk membentuk antibodi yang memberikan kekebalan untuk melawan virus SARS CoV-2 dan mencegah COVID-19 pada orang dewasa di atas 18 tahun, dengan pemberian 2 dosis pada durasi 21 – 28 hari,” ujar Penny.

Studi Klinik fase 3 yang dilakukan pada lebih dari 42.000 subjek di Uni Emirat Arab dan beberapa negara menunjukkan Efikasi Vaksin COVID-19 Produksi Sinopharm sebesar 78,02%.

Pengukuran Imunogenisitas penggunaan vaksin ini setelah 14 hari penyuntikan dosis kedua, menunjukkan bahwa persentase subjek yang mengalami pembentukan anti bodi (seropositive rate antibodi IgG) sebesar  98,09% pada orang dewasa dan 97,62% pada lansia; dan persentase subjek yang menunjukkan antibodi yang dapat menetralisasi virus SARS-CoV2 (seropositive rate antibodi netralisasi) sebesar  99,52% pada orang dewasa dan 100% pada lansia.

Selain itu, secara umum keamanan vaksin dapat ditoleransi dengan baik dan frekuensi kejadian masing-masing efek samping tersebut adalah 0,01% (terkategori sangat jarang), serta pada usia di atas 60 tahun tidak ada laporan efek samping lokal grade 3.

Untuk dokumen mutu yang disampaikan mulai dari kontrol mutu bahan awal, proses pembuatan antigen dan produk vaksin, metode pengujian dan hasil pengujian antigen dan produk vaksin, formula, bahan tambahan (eksipien), dan stabilitas antigen serta produk vaksin. Hasilnya secara umum memenuhi syarat mutu suatu vaksin untuk dapat digunakan.

Selanjutnya, setelah siap digunakan dalam program vaksinasi, Badan POM akan terus mengawal mutu vaksin pada jalur distribusi, mulai keluar dari industri farmasi hingga vaksinasi kepada masyarakat. Hal tersebut penting karena vaksin merupakan produk rantai dingin/cold chain product, yang mana suhu penyimpanan dan pengiriman harus dijaga sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan (suhu 2-8°C). (ymr | foto pixabay)