BPOM Keluarkan Izin Guna Darurat Vaksin Covid-19 Produksi Bio Farma

Geriatri.id--Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan izin penggunaan darurat vaksin COVID-19 yang diproduksi oleh PT Bio Farma menggunakan bahan baku vaksin dari Sinovac, perusahaan farmasi China.

“Vaksin Bio Farma bisa disetujui dan mendapat EUA (emergency use authorization/izin penggunaan darurat) dari BPOM,” kata Kepala BPOM Penny K Lukito di Jakarta, Selasa, saat menyampaikan keterangan pers yang disiarkan via daring.

BPOM memberikan izin penggunaan darurat bernomor 2102907543a1 bagi vaksin COVID-19 olahan Bio Farma yang akan digunakan untuk program vaksinasi nasional.

Penny menjelaskan, Sinovac mengirim vaksin setengah jadi dan melakukan transfer teknologi ke Bio Farma, yang kemudian mengolah bahan baku tersebut menjadi vaksin siap guna.

Meski bahannya sama dengan vaksin Sinovac yang sudah mendapat izin penggunaan darurat, ia mengatakan, vaksin yang diproduksi oleh Bio Farma harus tetap menjalani uji khasiat dan keamanan.

“Walau vaksin COVID-19 di Bio Farma sama kandungan, profil, khasiat, dan keamanan dengan (vaksin Sinovac) yang telah dapat EUA, namun ini membutuhkan pengujian, evaluasi khusus, dan pemberian EUA terpisah karena beda tempat produksi dan kemasan,” kata Penny.

Penny menjelaskan bahwa CoronaVac, vaksin COVID-19 buatan Sinovac, menggunakan kemasan dosis tunggal sedangkan vaksin COVID-19 produksi Bio Farma dikemas multidosis.

Sesuai dengan peraturan yang berlaku, ia mengatakan, vaksin yang diproduksi di tempat berbeda dengan kemasan berbeda harus diregistrasi lagi dan mendapat persetujuan penggunaan dari BPOM. 

Badan POM, kata Penny akan melakukan pengawasan dan pemantauan mutu vaksin yang beredar melalui sampling dan pengujian berbasis risiko. Sampling produk dapat dilakukan di sarana industri, distributor, instalasi farmasi pemerintah di tingkat provinsi, instalasi farmasi pemerintah di tingkat kabupaten dan kota, dan juga sarana pelayanan kesehatan lokasi vaksinasi COVID-19.

Badan POM berkomitmen untuk mengawal keamanan vaksin melalui koordinasi dengan Kementerian Kesehatan (Kemenkes), Komite Nasional dan Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas dan Komda PP KIPI) untuk melakukan pemantauan KIPI. Pemantauan dilakukan terhadap pelaporan yang diterima dari tenaga kesehatan atau industri farmasi pemilik vaksin atau masyarakat. Badan POM juga bekerja sama dengan Komnas dan Komda KIPI dalam melakukan surveillance, investigasi dan kajian KIPI, sesuai yang diatur dalam Permenkes Nomor 12 Tahun 2017 tentang Penyelenggaraan Imunisasi.

Kepala Badan POM kembali mengingatkan, bahwa meskipun program vaksinasi telah dilaksanakan, tetapi masih diperlukan jumlah vaksin yang cukup memadai untuk membentuk herd immunity dan juga perlu waktu untuk mencapainya. “Oleh karena itu, masyarakat tetap diminta untuk menjalankan protokol Kesehatan, dengan terus menerapkan 5 M: Memakai masker, Mencuci tangan, Menjaga jarak, Menghindari kerumunan, dan Mengurangi mobilitas,” kata Penny. (ymr)