Geriatri.id--Badan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin AstraZeneca, yang bisa dipakai untu kelompok lanjut usia (lansia). Indonesia mendapat tambahan vaksin Covid-19 dari perusahaan  AstraZeneca sebanyak 1.113.600 dosis pada Senin (8/3/2021).

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Penny K. Lukito memastikan jika vaksin Covid-19 AstraZeneca bisa disuntikkan kepada masyarakat berusia di atas 60 tahun atau lansia. "Untuk vaksin AstraZeneca ini untuk usia 18 tahun ke atas, jadi bisa untuk lansia," ujar Penny dalam konferensi pers, Selasa (9/3/2021)

Dengan izin BPOM itu, Indonesia kini memiliki tiga altenatif vaksin. Vaksin CoronaVac produksi Sinovac adalah vaksin pertama yang mendapatkan EUA pada 11 Januari 2021, disusul dengan Vaksin COVID-19 produksi PT. Bio Farma pada 16 Februari 2021, dan terakhir Vaksin AstraZeneca.

Vaksin AstraZeneca didatangkan ke Indonesia setelah mendapatkan Persetujuan Pemasukan Obat Jalur Khusus (Special Access Scheme/SAS) pada 6 Maret 2021. Jumlah vaksin yang diterima pada tahap awal ini adalah sebanyak 1.113.600 dosis vaksin dan langsung dikirim untuk disimpan di Gudang PT. Bio Farma di Bandung. Dilanjutkan dengan sampling dan pemeriksaan fisik vaksin oleh tim dari Badan POM dan Balai Besar POM di Bandung pada Selasa (09/03), untuk melakukan pengecekan suhu penyimpanan, kesesuaian bets, tanggal kedaluwarsa, dan sebagainya.

Vaksin AstraZeneca (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) merupakan vaksin COVID-19 yang dikembangkan oleh Oxford University bekerja sama dengan AstraZeneca menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (ChAdOx 1). 

“Vaksin AstraZeneca didaftarkan ke Badan POM melalui 2 jalur, yaitu jalur bilateral oleh PT. Astra Zeneca Indonesia dan jalur multilateral melalui mekanisme COVAX Facility yang didaftarkan oleh PT.Bio Farma,” kata Penny.

Vaksin AstraZeneca yang diperoleh Indonesia melalui mekanisme COVAX Facility diproduksi oleh SK Bioscience Co. Ltd., Korea, dan telah masuk daftar yang disetujui oleh WHO Emergency Use Listing. Sementara vaksin Astra Zeneca yang didaftarkan melalui jalur bilateral adalah produksi AstraZeneca Eropa dan Siam Bio Science Thailand. Karena fasilitas produksinya berbeda maka Badan POM harus melakukan evaluasi kembali untuk memastikan bahwa khasiat, keamanan, dan mutunya sesuai. 

COVID-19 Vaccine AstraZeneca sudah disetujui di beberapa negara, antara lain UK, Uni Eropa dan Kanada dan juga Saudi Arabia, Mesir, Malaysia, Uni Emirate Arab, Bahrain dan Maroko. Vaksin Astra Zeneca adalah vaksin kedua yang disetujui masuk dalam daftar WHO-Emergency Use Listing (EUL) setelah vaksin produksi Pfizer BioNtech.

“Badan POM telah melakukan proses evaluasi untuk keamanan, khasiat, dan mutu dari vaksin Astra Zeneca tersebut. Proses evaluasi dilakukan bersama-sama dengan Tim Ahli yang tergabung dalam Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization), dan Klinisi terkait lainnya,” kata Kepala Badan POM.

Untuk evaluasi Keamanan, berdasarkan data hasil uji klinik yang disampaikan, pemberian Vaksin Astra Zeneca 2 dosis dengan interval 4-12 minggu pada total 23.745 subjek dinyatakan aman dan dapat ditoleransi dengan baik. Dari evaluasi Khasiat, pemberian vaksin AstraZeneca menunjukkan kemampuan yang baik dalam merangsang pembentukan antibody, baik pada populasi dewasa maupun lanjut usia.

Efikasi vaksin dengan 2 dosis standar yang dihitung sejak 15 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar 2 bulan menunjukkan efikasi sebesar 62,10%. Hasil ini sesuai dengan persyaratan efikasi untuk penerimaan emergensi yang ditetapkan oleh WHO, yaitu minimal efikasi 50%. Sedangkan untuk aspek Mutu, Badan POM melakukan evaluasi menyeluruh dari dokumen mutu yang disampaikan dengan hasil bahwa vaksin secara umum telah memenuhi syarat. 

“Sebagaimana vaksin COVID-19 yang sebelumnya telah memperoleh EUA, sebelum produk siap untuk digunakan, Badan POM melakukan proses pelulusan produk (lot release) dan setelah diberikan pelulusan produk, maka vaksin tersebut siap untuk digunakan dalam program vaksinasi," ujar Kepala Badan POM. (ymr)