Geriatri.id--Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dikabarkan menyetujui penggunaan vaksin COVID-19 buatan Sinovac-BioTech, CoronaVac, pada kelompok lanjut usia (lansia), 60 tahun ke atas.
Persetujuan ini berdasarkan surat bertanda tangan Kepala BPOM Penny K. Lukito tentang perubahan mengenai vaksin Covid-19 produksi Sinovac tersebut. Surat dari BPOM yang ditujukan kepada PT Bio Farma itu menyebut bahwa vaksin Covid-19 dapat digunakan untuk orang lanjut usia.
Surat dari BPOM itu diunggah Epidemolog Fakultas Kesehatan Masyarakat Universitas Indonesia Pandu Riono melalui akun Twitter pribadinya.
“Coronavac, atau biasa dikenal vaksin sinovac diizinkan oleh BPOM untuk penduduk usia 60+ dg interval penyuntikan 28 hari. @KemenkesRI segera memberikan pada lansia secara sistematik, nakes lansia, penghuni rumah jompo dsb. Kita dapat tekan hospitalisasi dan kematian Covid-19,” kata Pandu.
Dalam surat tersebut, BPOM memberikan persetujuan penambahan indikasi dan posologi vaksin CovonaVac untuk penggunaan darurat (Emergency Use Authorization) dengan sejumlah ketentuan.
Adapun ketentuan tersebut antara lain adalah melakukan studi klinik pasca persetujuan untuk memastikan efektivitas vaksin CoronaVac untuk pencegahan Covid-19. Bio Farma juga diwajibkan melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping obat ke BPOM.
Selain itu, BPOM berhak untuk meninjau atau mengevaluasi kembali aspek khasiat dan keamanan vaksin CoronaVac apabila ditemukan bukti baru terkait khasiat dan keamanan.
Surat BPOM ini merupakan balasan dari pengajuan Bio Farma sebelumnya mengenai permohonan penambahan indikasi untuk populasi lansia dengan interval penyuntikan 28 hari.
Penggunaan vaksin CoronaVac dimuat dalam Pusat Informasi Obat Nasional (PIO Nas) . Pada lansia usia 60 tahun atau lebih, vaksin ini akan disuntikkan ke dalam otot (intramuskular) sebanyak 0,5 mL dalam dua dosis dengan selang waktu 28 hari.
Adapun pada dewasa usia 18 – 59 tahun, vaksin akan disuntikan ke dalam otot (intramuskular) sebanyak 0,5 mL dalam dua dosis dengan selang waktu 14 hari untuk vaksinasi pada situasi emergensi pandemi, atau selang waktu 28 hari untuk vaksinasi rutin.
Kelompok lansia di atas 59 tahun merupakan mereka yang paling rentan tertular dan meninggal karena Covid-19. Data membuktikan bahwa angka kebutuhan akan perawatan di rumah sakit sampai angka kematian pada lansia di atas 60 tahun jauh lebih tinggi dibanding kelompok usia lain. Data di Indonesia pun menunjukkan, angka fatalitas pada lansia adalah yang tertinggi. Untuk itu, muncul berbagai desakan agar lansia menjadi prioritas vaksin.
Sebelumnya, hasil uji klinis tahap I dan II vaksin Covid-19 Sinovac terhadap penduduk lanjut usia (lansia), 60 tahun ke atas di China menunjukkan bahwa vaksin aman menimbulkan respons kekebalan pada lansia sehat. Uji klinis itu melibatkan 422 orang dewasa berusia 60 tahun ke atas di kota Renqiu, Provinsi Hebei China Utara antara Mei dan Juni 2020.
(Baca juga: Uji Klinis II Vaksin Covid-19 Sinovac di China Aman bagi Lansia)
Hasil uji klinis vaksin Sinovac terhadap orang dewasa berusia 60 tahun ke atas itu terbit di jurnal medis Lancet Rabu (3/2/2021). (PDF). Uji klinis itu merupakan program dari pusat penelitian dan pengembangan China serta program sains dan teknologi beijing.
Beberapa efek samping yang muncul dari vaksin Covid-19 itu berada pada level ringan atau sedang. Reaksi yang paling sering dilaporkan adalah nyeri tempat suntikan, yang terjadi di antara 39 peserta, dan demam, yang terjadi di antara 14 orang. Sebagian besar reaksi merugikan terjadi dalam tujuh hari setelah vaksinasi dan peserta pulih dalam waktu 48 jam.
Pemberian vaksin terhadap lansia tetap harus menunggu uji klinis tahap III dan persetujuan dari otoritas China.Uji klini tahap II ini berfokus pada pemantauan antibodi, sedangkan tahap III mengevaluasi tingkat pengurangan risiko vaksin.
Pemberian vaksin terhadap lansia menjadi sorotan ketika muncul kasus di Norwegia. Otoritas Norwegia telah menyatakan bahwa kematian lansia bukan disebabkan karena pemberian vaksin. Pemberian vaksin terhadap lansia juga menjadi sorotan ketika sejumlah lansia di Spanyol kembali postifi Covid-19 setelah mendapat vaksin dosis pertama. (Baca juga: Lansia Renta dan Vaksin Covid-19, Berkaca dari Kasus di Norwegia).
Vaksin yang digunakan di Norwegia dan Spanyol menggunakan teknologi mRNA yang membuat sel tubuh memproduksi protein yang memicu respons imun. (Understanding mRNA COVID-19 Vaccines). Sementara vaksin Sinovac masih menggunakan cara memasukkan virus yang sudah dilemahkan. (ymr).
